浙江優(yōu)質負壓引流袋廠家
發(fā)布時間：2024-02-02 00:34:09
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第六十八條 國家建立職業(yè)化專業(yè)化檢查員制度，加強對醫(yī)療器械的監(jiān)督檢查。 第六十九條 負責藥品監(jiān)督管理的部門應當對醫(yī)療器械的研制、生產、經營活動以及使用環(huán)節(jié)的醫(yī)療器械質量加強監(jiān)督檢查，并對下列事項進行重點監(jiān)督檢查：（一）是否按照經注冊或者備案的產品技術要求組織生產；（二）質量管理體系是否保持有效運行；（三）生產經營條件是否持續(xù)符合法定要求。 必要時，負責藥品監(jiān)督管理的部門可以對為醫(yī)療器械研制、生產、經營、使用等活動提供產品或者服務的其他相關單位和個人進行延伸檢查。 第七十條 負責藥品監(jiān)督管理的部門在監(jiān)督檢查中有下列職權 （一）進入現(xiàn)場實施檢查、抽取樣品； （二）查閱、復制、查封、扣押有關合同、票據(jù)、賬簿以及其他有關資料；（三）查封、扣押不符合法定要求的醫(yī)療器械，違法使用的零配件、原材料以及用于違法生產經營醫(yī)療器械的工具、設備； （四）查封違反本條例規(guī)定從事醫(yī)療器械生產經營活動的場所。 進行監(jiān)督檢查，應當出示執(zhí)法證件，保守被檢查單位的商業(yè)秘密。 有關單位和個人應當對監(jiān)督檢查予以配合，提供相關文件和資料，不得隱瞞、拒絕、阻撓。 第七十一條衛(wèi)生主管部門應當對醫(yī)療機構的醫(yī)療器械使用行為加強監(jiān)督檢查。實施監(jiān)督檢查時，可以進入醫(yī)療機構，查閱、復制有關檔案、記錄以及其他有關資料。 第七十二條 醫(yī)療器械生產經營過程中存在產品質量安全隱患，未及時采取措施消除的，負責藥品監(jiān)督管理的部門可以采取告誡、責任約談、責令限期整改等措施。 對人體造成傷害或者有證據(jù)證明可能危害人體健康的醫(yī)療器械，負責藥品監(jiān)督管理的部門可以采取責令暫停生產、進口、經營、使用的緊急控制措施，并發(fā)布安全警示信息。 第七十三條負責藥品監(jiān)督管理的部門應當加強對醫(yī)療器械注冊人、備案人、生產經營企業(yè)和使用單位生產、經營、使用的醫(yī)療器械的抽查檢驗。抽查檢驗不得收取檢驗費和其他任何費用，所需費用納入本級政府預算。省級以上人民政府藥品監(jiān)督管理部門應當根據(jù)抽查檢驗結論及時發(fā)布醫(yī)療器械質量公告。 衛(wèi)生主管部門應當對大型醫(yī)用設備的使用狀況進行監(jiān)督和評估；發(fā)現(xiàn)違規(guī)使用以及與大型醫(yī)用設備相關的過度檢查、過度治療等情形的，應當立即糾正，依法予以處理。 第七十四條 負責藥品監(jiān)督管理的部門未及時發(fā)現(xiàn)醫(yī)療器械安全系統(tǒng)性風險，未及時消除監(jiān)督管理區(qū)域內醫(yī)療器械安全隱患的，本級人民政府或者上級人民政府負責藥品監(jiān)督管理的部門應當對其主要負責人進行約談。 地方人民政府未履行醫(yī)療器械安全職責，未及時消除區(qū)域性重大醫(yī)療器械安全隱患的，上級人民政府或者上級人民政府負責藥品監(jiān)督管理的部門應當對其主要負責人進行約談。 被約談的部門和地方人民政府應當立即采取措施，對醫(yī)療器械監(jiān)督管理工作進行整改。 第七十五條 醫(yī)療器械檢驗機構資質認定工作按照國家有關規(guī)定實行統(tǒng)一管理。經國務院認證認可監(jiān)督管理部門會同國務院藥品監(jiān)督管理部門認定的檢驗機構，方可對醫(yī)療器械實施檢驗。
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醫(yī)療器械是與人類生命健康息息相關的產品，世界各國對醫(yī)療器械行業(yè)的發(fā)展高度重視。近年來隨著我國經濟發(fā)展“供給側結構性改革”戰(zhàn)略的實施，將醫(yī)療器械產業(yè)的發(fā)展列入了國家發(fā)展戰(zhàn)略中，醫(yī)療器械行業(yè)進入高速發(fā)展期，逐漸躋身國際醫(yī)療器械行業(yè)，從消費大國逐漸轉化為制造大國和出口大國。 隨著全球公眾健康意識增強，醫(yī)療服務機構對高品質醫(yī)療器械的要求不斷提高，各國政府為提升醫(yī)療器械的安全性制定了相應的法律法規(guī)，以保護民眾的生命安全。 因此我國醫(yī)療器械行業(yè)在走出國門時有必要對相關國家的法律法規(guī)有所了解，并知曉相應的監(jiān)管要求和市場需求的方向，針對性地采取相應的策略和措施，穩(wěn)步推進，不斷提高產品的能級，逐步擴大海外市場。本期小編整理了中國主要出口國家和地區(qū)醫(yī)療器械的準入要求，供大家參考。 1、醫(yī)療器械定義 醫(yī)療器械是指直接或者間接用于人體的儀器、設備、器具、體外診斷試劑及校準物、材料以及其他類似或者相關的物品，包括所需要的計算機軟件。 2.常見醫(yī)療器械產品海關稅則號與名稱 3、主要國家和地區(qū)分類及要求 美國FDA 美國食品藥品監(jiān)督管理局（簡稱：FDA），其職責是確保美國本國生產或進口的食品、化妝品、藥物、生物制劑、醫(yī)療設備和放射產品等的安全，同時也負責執(zhí)行公共衛(wèi)生條件及州際旅行和運輸?shù)臋z查、對于諸多產品中可能存在的疾病的控制等。 分類 醫(yī)療器械范圍很廣，小到醫(yī)用手套，大至心臟起博器，均在FDA監(jiān)督之下，根據(jù)醫(yī)療用途和對人體可能的傷害，F(xiàn)DA將醫(yī)療器械分為Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ類，等級越高監(jiān)督越嚴。 一類(低至中度風險)：普通管理。是指風險小或無風險的產品。 第二類(中度至高度風險)：普通+特殊管理。其管理是在“普通管理”的基礎上，還要通過實施標準管理或特殊管理，以保證質量和安全有效性。 第三類(高風險)：上市前批準管理(PMA)。是指具有較高風險或危害性，或是支持或維護生命的產品，例如人工心臟瓣膜、心臟起搏器、人工晶體、人工血管等。 準入要求 對Ⅰ類產品，企業(yè)向FDA遞交相關資料并審核通過后，F(xiàn)DA只進行公告，但并無相關證件發(fā)給企業(yè)； 對Ⅱ、Ⅲ類器械，企業(yè)須遞交PMN或PMA，F(xiàn)DA在公告的同時，會給企業(yè)以正式的市場準入批準函件（Clearance），即允許企業(yè)以自己的名義在美國醫(yī)療器械市場上直接銷售其產品。至于申請過程中是否到企業(yè)進行現(xiàn)場GMP考核，則由FDA根據(jù)產品風險等級、管理要求和市場反饋等綜合因素決定。
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加拿大CMDCAS 圖片 加拿大醫(yī)療器械準入認證為CMDCAS認證，由衛(wèi)生部發(fā)布，加拿大實行政府注冊結合第三方的質量體系審查。這里所說的第三方，指經加拿大醫(yī)療器械認證認可機構(CMDCAS)認可的第三方機構。 分類 依據(jù)CMDR（加拿大醫(yī)療設備管理條例 ） SOR/98-282，根據(jù)器械的使用風險將醫(yī)療器械分為I、 II、III、IV四個分類，如I類器械為低風險，IV類器械風險為高。為此針對制造者提出的產品注冊要求也是逐級增加，要求制造者實行的體系是愈加詳盡。 注冊流程 Class I： 1、為申請 MDEL（加拿大醫(yī)療器械營業(yè)許可證）準備相應的技術文件； 2、提交MDEL申請，支付衛(wèi)生部行政收費； 3、申請評審通過，將在Health Canada網站公示。 Class II、III、IV: 1、通過CMDCAS認可的認證機構進行ISO 13485 審核認證（體系審核除ISO13485要求外還要包括CMDR的特殊要求），獲得證書； 2、準備MDL（加拿大醫(yī)療器械許可證）申請； 3、提交MDL申請，并交納衛(wèi)生部行政收費； 4、Health Canada評審MDL申請， 評審通過后進行網站公示。 此外，加拿大對III、IV類醫(yī)療器械還需審核Premarket review documents（上市前審查文件）。 韓國KFDA 圖片 韓國衛(wèi)生福利部，簡稱衛(wèi)生部，主要負責管食品、藥品、化妝品和醫(yī)療器械的管理，是主要的衛(wèi)生保健部門。 依照《醫(yī)療器械法》，韓國衛(wèi)生福利部下屬的食品藥品安全部負責對醫(yī)療器械的監(jiān)管工作。 韓國醫(yī)療器械法把醫(yī)療器械分為4類（Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ、Ⅳ），從Ⅰ類至Ⅳ類風險程度遞增，即：Ⅰ類為幾乎沒有潛在危險的醫(yī)療器械，Ⅳ類為高風險的醫(yī)療器械。 分類 Ⅰ類：幾乎沒有潛在危險的醫(yī)療器械； Ⅱ類：具有低潛在危險的醫(yī)療器械； Ⅲ類：具有中度潛在危險的醫(yī)療器械； Ⅳ類：高風險的醫(yī)療器械。 注冊流程 1、確定產品分類（I、II、III、IV），選擇韓代KLH（韓國證書持證人，不在韓國境內的企業(yè)需要選擇一個韓國證書持證人，通常為在韓國的分銷商）； 2、II類產品需申請KGMP證書和接受現(xiàn)場審核，II類產品一般是授權的第三方審核員，并獲得KGMP證書； 3、II類產品需要送樣品到韓國MFDS授權的實驗室進行韓國標準的測試； 4、由韓代向MFDS提交技術文件（檢測報告，KGMP證書等），進行注冊審批； 5、支付申請費用； 6、注冊文件整改，注冊批準； 7、指定韓國代理商和經銷商，產品銷售。
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目前，近視是全球一大進行性疾病。其中，12歲以下年齡段更是近視高發(fā)期。 去年10月世界衛(wèi)生組織發(fā)布的首份《世界視力報告》顯示，當前全球近視人數(shù)約為22億，19歲以下近視者為3.12億，且兒童、青少年近視率不斷上升。報告還將中國與韓國當成典型案例，指出兩國兒童、青少年近視率分別達到了60%與90%以上。 面對日益龐大的兒童近視患者人群，不少企業(yè)開始針對兒童近視領域進行新的布局。日前，強生視力健宣布與日本大隱形眼鏡生產企業(yè)目立康（Menicon）開展全球合作，以開發(fā)和制造控制兒童近視的發(fā)展隱形眼鏡。 隱形眼鏡亦稱角膜接觸鏡，隨著RGP材料制作技術的提升以及人們消費屬性的轉變，近年來隱形眼鏡市場熱度居高不減。公開數(shù)據(jù)顯示，目前隱形眼鏡產業(yè)全球試產規(guī)模約80億美元，年成長率約5%左右。 由于隱形眼鏡屬于第三類醫(yī)療器械，隱形眼鏡生產廠商并不多。據(jù)《中國隱形眼鏡市場調研及投資戰(zhàn)略報告》顯示，目前主要以強生、愛爾康、海昌以及博士倫等品牌壟斷全球市場，其全球市場占有率分別為40%、25%、20%以及10%。 在國內市場上，在2010年，我國隱形眼鏡市場規(guī)模在3億~4億美元范圍內。而2020年，這一數(shù)據(jù)已經大幅攀升至14.62億美元，隱形眼鏡市場在十年間整體規(guī)模翻了近五倍。 不過，目前國內的隱形眼鏡滲透率僅有7.5%左右，相比于日韓20%以上的滲透率、歐美國家40%以上的滲透率，中國隱形眼鏡市場還有非常大的增長空間。